Lenacapavir, capsid-inibitore rivoluzionario, riduce del 96‑100 % il rischio di trasmissione virale con due sole somministrazioni annuali.
Il 18 giugno 2025 la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Yeztugo, altro nome commerciale di lenacapavir (LEN), per la prevenzione dell’HIV (PrEP) in adulti e adolescenti ≥ 35 kg. Si tratta del primo farmaco iniettabile somministrato due volte l’anno, efficace nell’evitare l’infezione virale con tassi di prevenzione prossimi al 100 % nei trial clinici.
Dati clinici: efficacia eccezionale
Gli studi di fase III denominati PURPOSE 1 e 2 hanno coinvolto migliaia di persone in contesti diversi. Tra le donne cisgender dell’Africa subsahariana non si è registrato nemmeno un caso di infezione (100 % di efficacia), mentre tra uomini cisgender e persone di genere diverso si è osservato un’incidenza ridottissima (~99,9 %). Comparato con Truvada, farmaco orale assunto quotidianamente, lenacapavir ha dimostrato superiorità, cambiando radicalmente le prospettive della profilassi HIV.
Meccanismo d’azione innovativo
Lenacapavir introduce sul mercato un nuovo inibitore del capside virale, bersagliando la proteina p24 e ostacolando tre fasi essenziali del virus:
- Trasporto nucleare del DNA virale
- Assemblaggio e rilascio del virione
- Formazione del capside maturo
Questa modalità unica garantisce sia un’efficacia terapeutica che preventiva, con la stessa molecola.
Vantaggi per aderenza e stigma
La somministrazione semestrale riduce il carico per dosi quotidiane, migliorando l’aderenza, soprattutto nei gruppi più a rischio, come le donne, le popolazioni LGBTQ+ e le comunità afroamericane e ispaniche, spesso penalizzate dallo stigma e da barriere socioeconomiche .
Sfide e accesso globale
Il prezzo annuale negli USA è di circa 28 218 USD. Gilead ha però stretto accordi con sei produttori generici per l’accesso in 120 nazioni a basso reddito, pur restando esclusi alcuni Paesi di reddito medio (es. America Latina). L’OMS ha accolto positivamente l’approvazione, annunciando linee guida specifiche in vista della congress internazionale AIDS 2025 a Kigali.
Prospettive future
- Espansione globale: approvazioni EMA in corso, concessioni per produzione generica per abbattere costi.
- Ricerca continua: studi per dosaggi annuali o opzioni autoiniettabili.
- Politiche sanitarie: necessario integrare l’offerta con servizi che riducano le disuguaglianze d’accesso.
Yeztugo rappresenta una pietra miliare nella prevenzione dell’HIV: efficacia straordinaria, semplicità di somministrazione e potenziale per ridurre le nuove infezioni su scala globale. Resta cruciale garantire accessibilità ed equità nel suo utilizzo, affinché questa innovazione rappresenti davvero un balzo avanti nella lotta all’AIDS.
